国家药监局的审评审批新政与AI制药企业的融资热潮，标志着中国创新药进入“AI加速时代”。本文将深入探讨AI如何重塑新药研发的全链条，从靶点发现到临床试验，再到成本控制和商业转化，以及中国企业在这一领域的全球突围。

当政策红利遇上资本狂热，AI正在如何重塑中国创新药的未来？

一个正在被AI改写的行业

“一款新药从实验室到患者手中，平均需要10年，花费26亿美元。”这个被行业反复引用的数字，正在被AI和政策的双重力量快速改写。

2025年6月16日，中国创新药行业迎来关键转折点——国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，将部分审评时限压缩至30天；几乎同一时间，AI制药明星企业英矽智能宣布超额完成1.23亿美元E轮融资。

这两个看似独立的事件，背后是同一个趋势：中国创新药正在进入”AI加速时代”，技术、资本和政策的三重驱动，正重塑全球医药研发格局。

一、政策破冰：30天审评背后的产业逻辑

“过去我们总说’板凳要坐十年冷’，现在行业等不起十年了。”一位从业20年的药企高管这样感慨。

国家药监局的新政直击行业痛点：

• 临床试验审批”绿色通道”：对具有明显临床价值的创新药，审评时限从200天压缩至30天
• 动态沟通机制：允许企业在研发过程中随时与监管部门沟通调整方案
• 真实世界数据应用：支持用真实世界证据补充传统临床试验数据
• 国家重点研发品种：如特发性肺纤维化等罕见病药物
• 儿童药及罕见病用药：入选“儿童药星光计划”“罕见病关爱计划”的品种
• 全球同步研发品种：国际多中心临床试验项目

这些变化不是简单的流程优化，而是研发范式的转变——从”线性推进”到”快速迭代”。也更快速接轨国际标准，支持中国药企参与全球竞争，提升国际话语权。正如某位参与政策制定的专家所说：”我们正在把新药研发从’马拉松’变成’接力赛’。”

二、资本投票：1.23亿美元背后的AI制药革命

在政策利好的同时，资本市场用真金白银投下信任票。英矽智能的E轮融资创下中国AI制药领域单轮融资纪录，其估值已突破13亿美元。

这家公司的故事颇具代表性：

• 全球首个AI设计的抗纤维化药物INS018_055已进入临床II期
• 自主研发的Pharma.AI平台将新药发现周期缩短60%
• 与赛诺菲、复星医药等巨头的合作验证了商业模式的可行性

“这不是简单的技术叠加，而是研发逻辑的重构。”英矽智能CEO在融资发布会上表示，”AI不是帮人类更快地试错，而是教我们如何减少试错。”

三、AI制药：从实验室到临床的“范式革命”

AI技术正在颠覆传统药物研发模式，其核心价值体现在三个维度：

1.AI如何重塑新药研发全链条

与传统认知不同，AI对制药业的改造早已超越”虚拟筛选”的初级阶段：

• 靶点发现：英矽智能的PandaOmics平台分析数百万篇论文、专利和临床数据，发现全新纤维化靶点仅用18个月；对比传统方法平均4.5年的周期，效率提升300%
• 分子设计：生成式AI可以设计出具有特定属性的分子结构；如某AI平台设计出同时满足溶解度、稳定性和活性的分子，节省9个月优化时间
• 临床试验优化：AI患者招募系统将筛选时间从数月缩短至几天；智能监测系统可提前预测不良反应，降低试验风险

“最颠覆的不是某个环节的优化，而是整个研发流程正在变得’可预测’。”某跨国药企中国研发负责人这样评价。

2. 成本革命

资本密集型行业的“降本神器”：AI可将分子发现成本从4.14亿美元降至20万美元（英矽智能案例）

全球市场规模：2024年AI制药市场规模达17.58亿美元，预计2026年突破30亿美元（ResearchAndMarkets数据）

3. 中国企业的全球突围

英矽智能：Rentosertib成为全球进展最快的AI药物，IIa期临床结果登顶《自然·医学》

复星医药：自研PharmaID平台覆盖药物全生命周期，AI辅助肿瘤免疫治疗新靶点ENPP1验证

浦东产业集群：张江聚集近50家AI新药企业，5款AI药物已进入临床二期

四、狂欢下的产业隐忧：下半场怎么走？

在行业一片乐观中，几位资深从业者向我们表达了谨慎态度：

• “AI发现≠AI创造”：“目前AI更多是加速已知路径，而非开辟全新疗法。”某院士指出，”真正的first-in-class药物仍需基础科研突破。”
• **数据困境：**中国医疗数据质量参差不齐，医疗数据隐私与合规问题亟待解决（如跨医院数据共享难题）。某AI制药企业CTO坦言：”我们70%的精力花在数据清洗上。”
• **临床验证：**AI药物需更大规模试验验证（如Rentosertib需推进III期临床）
• 商业转化挑战：“资本看重的是故事，药企看重的是管线。”一位投资人直言，”目前成功商业化的AI制药案例仍屈指可数。”

五、未来已来：中国创新药的”三级跳”战略

面对机遇与挑战，行业正在形成共识性发展路径：

• 短期：利用AI+政策红利，快速推进me-better药物
• 中期：建设高质量生物医学数据库，夯实AI训练基础
• 长期：通过AI+量子计算等前沿技术，挑战全新靶点和药物形态 正如某位行业观察者所说：”这可能是中国制药业第一次与世界同步甚至领跑的机会，但窗口期不会太长。”

六、一场关乎生命的效率革命

从30天新政到1.23亿美元融资，中国创新药的“AI加速时代”已全面开启。这不仅是技术的突破，更是医疗公平性与可及性的革命——当AI让药物研发从“十年十亿”变为“三年三千万”，更多生命将因创新药而延续。未来，随着AI与生物医药的深度融合，我们或许会见证：癌症不再是绝症，罕见病不再是“无解之痛”。

在采访结束时，一位罕见病患儿家长的话令人动容：”我们不在乎药是AI还是人类设计的，只希望它能再快一点到来。”

或许，这就是AI加速时代最本质的意义——让科学发现的脚步，追上患者等待的希望。

你，准备好迎接这场变革了吗？

下一个爆发点：AI+基因编辑、细胞治疗、RNA药物

• CRISPR+AI：Editas Medicine如何用机器学习预测脱靶效应
• CAR-T优化：AI能否解决实体瘤治疗难题？
• m疫苗设计：BioNTech的AI平台如何加速疫苗研发

生物医药投资的范式转移：从”管线数量”到”算法价值”

• VC新逻辑：不再单纯看临床阶段管线，更关注AI平台的泛化能力
• 估值泡沫争议：AI制药公司PS值普遍超20倍，是否合理？
• 退出路径：IPO遇冷下，并购会成为主流退出方式吗？
• 典型案例：英矽智能13亿美元估值 vs. 尚未有药物上市；Recursion Pharmaceuticals市值暴跌70%的警示

数据来源：国家政策、行业资讯、第三方报告（本文采访多位行业专家，部分观点采用化名处理）

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